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PD-1抗体批准的适应症

2018/1/14 9:57:55 来源:谈理想 []

实例说明2017年PD-1免疫治疗肺癌的最新进展!2017年是PD-1免疫治疗里程碑的一年,PD-1抗体批准的适应症也是万千肺癌癌症患者欢欣鼓舞的一年!

欧洲批准PD-1抗体一线用于肺癌

2017年1月31号,欧盟委员会(EC)宣布: PD-1抗体Keytruda可在欧洲用于PD-L1强阳性的晚期非小细胞肺癌的一线治疗。也就是说,对于部分晚期肺癌患者来说,一线治疗可以直接使用Keytruda,副作用小,有效率高,活的时间长。

欧盟批准这个适应症也是基于Keytruda的一项重要临床试验-Keynote-024,临床试验的结果在2016年10月9号发表在全世界最顶级的医学杂志《新英格兰医学杂志》上。来自http://www.163nvren.com/

临床设计:招募305名PD-L1强阳性的非小肺癌患者,都是没有EGFR和ALK突变的;一组是接受Keytruda治疗,200mg,3周一次,不管体重多少,统统都是200mg,一共154名患者;另外一组接受化疗,化疗方案因人而异,一共151名患者。

数据结果:接受Keytruda治疗的这一组的有效率是44.6%,PD-1抗体批准的适应症中位的无进展生存期是10.3个月,中位的有效持续时间还未达到,3级以上的副作用的比例是26.5%;而接受化疗的这一组的有效率是27.8%,中位无进展生存期是6个月,PD-1抗体批准的适应症,中位的有效持续时间是6.3个月,3级以上的副作用的比例是53.3%。

PD-1抗体将肺癌五年生存率提高3倍

2017年4月初召开的AACR年会公布了一项重磅的临床数据:对于多线治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者,使用PD-1抗体治疗的5年生存率达到16%;而根据历史数据,这些晚期患者使用传统治疗的5年生存率不足5%,PD-1抗体批准的适应症PD-1抗体提高了至少3倍,大写的牛。

这个临床试验代号为CA209-003,是一个多中心的一期临床试验,招募了129名多线治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者,使用PD-1抗体Opdivo治疗,剂量包括1/3/10mg/kg三组。这129名患者包括54名鳞癌患者,74名非鳞癌患者。

5年生存率16%:这个临床可能最早从2008年就开始了,PD-1抗体批准的适应症随访时间58个月,5年生存率高达16%,中位总生存期9.9个月。对于鳞癌和非鳞癌,5年生存率差不多,分别是16%和15%。

PD-1联合化疗成肺癌首选治疗

2017年5月10日,FDA加速批准默沙东的PD-1抗体Keytruda联合化疗用于非鳞非小细胞肺癌的一线治疗,而且不受PD-L1表达的限制

FDA是基于一个名为Keynote-021的临床试验批准的这个组合用药方案。

临床设计:招募123位晚期初诊的肺癌患者,来自163nvren.com绝大部分都是肺腺癌患者,60位患者接受Keytruda联合培美曲塞和卡铂,63位患者接单纯的双药化疗。

临床数据:K药联合化疗的有效率是55%,单独化疗的有效率是29%,联合治疗的有效率更高。K药联合化疗的中位无进展生存期是13个月,单独化疗组的PFS是8.9个月,联合治疗能降低47%的疾病进展风险。

PD-1免疫治疗完胜放化疗、靶向药

患者刘先生(化名)50岁,2014年确诊肺癌后随即进行了手术切除肿瘤,接下来三年时间里虽然先后进行了化疗、放疗、靶向药等多种治疗,但是仍然阻挡不了癌细胞的扩散、疾病的进展,抱着试一试的心态,刘先生在主治医生的建议下决定尝试PD-1免疫治疗!在得知杭州丨五舟能买到在香港上市且由香港专家开具处方的PD-1抑制剂后,刘先生及其家属立即联系医学顾问,并顺利购买了一个疗程的PD-1抑制剂!

在家人的安排下,刘先生在当地医院进行了注射治疗,第一次注射后一周,除了发热、乏力等症状,刘先生并未出现严重不可控副作用,当地主治医生也给予了对症治疗;三次注射后,刘先生头疼、呕吐症状逐渐消失,生活质量提高;一个疗程全部注射完毕后,到医院检查发现肿瘤得到有效控制,病情逐渐好转!

“化疗、放疗、靶向药都无可奈何的癌症,PD-1免疫治疗竟然能在三个月内有效控制住病情,真的很遗憾没有在早两年使用PD-1免疫治疗!”事后,刘先生家属在第二次购买PD-1抑制剂时对医学顾问说道。

从2014年PD-1抑制剂被FDA审批上市,到现在陆续被批准了接近十种适应症:肺癌、肾癌、肝癌、胃癌、霍奇金淋巴瘤、黑色素瘤、头颈部鳞癌、尿路上皮癌等等,PD-1的免疫治疗神话也一直在延续,我们也期待PD-1免疫治疗更多的好成果!

附:Opdivo获批适应症

适应症

FDA批准时间

说明

黑色素瘤,二线用药

2014-12-22

抗体亚型IgG4,

ADCC活性弱

联合yerovy,黑色素瘤,一线用药

2015-10-01

非小细胞肺癌(鳞状),二线用药

2015-03-04

非小细胞肺癌(非鳞状),二线用药

2015-10-09

肾细胞癌,二线用药

2015-11-23

经典型霍奇金淋巴瘤

2016-05-17

头颈癌,二线用药

2016-11-20

膀胱癌,二线用药

2017-02-02

进展的高微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)成人或儿童(≥12岁)转移性结直肠癌(mCRC)患者

2017-08-01

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